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山東省腫瘤醫院倫理委員會審議資料目錄(藥物類)

發布時間:2015-05-06 10:52:25本文來源: 院長辦公室閱讀次數:0


1.委托公函
2.SFDA批件//組長單位倫理批件
3.申辦者資質
4.藥檢報告(試驗藥與對照藥)
5.研究者手冊
6.研究者簡歷(提供本醫院研究者4到5人的簡歷,并注明是否經過GCP培訓,是否有證書)及方案摘要
7.臨床試驗方案/修正版(要求首頁上有山東省腫瘤醫院主要研究者的簽字)
8.知情同意書
9.病歷報告表(樣表)
10.研究病歷(原始資料記錄表)(如需要)
11.藥品說明書
12.病人日記卡
13.如果樣本在外地檢測的要提供檢測實驗室的名稱和資質證明;如果樣本要運到國外的要提供衛生部允許其運到國外的證明文件。
14.研究協議
(以上資料均需加蓋申辦者的紅章;方案首頁上要求有山東省腫瘤醫院主要研究者的簽字)
注意:
1.以上資料必須在每項首頁上加蓋申辦者的紅章,資料共需提供15套。
外企提供資料時需提供3套中英文資料,其余12套只提供中文資料。
特別提示:凡是提交中英文資料的均以中文資料為準,請務必找專業人士認真反復翻譯,語序和句子要符合GCP要求,醫學關鍵詞要符合醫學辭典。建議不要找翻譯公司。
2.倫理會召開之前,需研究者簽署“主要研究者向倫理委員會的保證書”,并送到倫理委員會辦公室備案,請監查員到倫理委員會辦公室取保證書,并將簽好字的保證書同倫理資料一同送回倫理辦公室。
3.申辦方需在倫理會召開之前將倫理委員會費用5000元,匯到山東省腫瘤防治研究院。匯款按照銀行帳號(農行濟南市槐蔭區支行濟兗公路分理處:15-126401040000092)
4.監查員務必提供電子板的:方案/CRF/知情同意書/總結報告
發往:[email protected][email protected]
5.主要研究者(PI)須到會向倫理委員會匯報,PI不能到會匯報的不予審議。
(責任問題,重視程度問題)


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