• 國家藥品監督管理局關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告(2018年第63號)

    為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項進行修訂。現將有關事項公告如下:一、所有含可待因感冒藥藥品生產企業均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。  修訂內容...

    發布時間:2018-09-12 來自:
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  • 歐盟藥物警戒風險評估委員會建議暫停上市羥乙基淀粉注射液

    2018年1月12日,歐洲藥品管理局(EMA)發布信息稱,藥物警戒風險評估委員會(PRAC)建議在歐盟范圍內暫停上市羥乙基淀粉(HES)注射液。  HES用于單獨使用晶體液治療效果不佳的急性失血的血漿替代治療,通過靜脈滴注給藥,預防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代藥品主要有兩類:晶體液和膠體液。晶體液是純電解質溶液,如鹽水或林格氏液;膠體液...

    發布時間:2018-09-12 來自:
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  • 美國要求修改阿片類感冒咳嗽處方藥說明書

    2018年1月11日,美國食品藥品管理局(FDA)網站發布消息,宣布根據一項全面評估和外部專家咨詢會的結果,要求修改阿片類感冒咳嗽處方藥的說明書。本次評估和專家會均確認了在小于18歲的患者中,這類藥品致呼吸遲緩或困難、誤用、濫用、成癮、過量及死亡的風險大于其獲益。  含可待因和氫可酮的處方藥與其他藥品例如抗組胺藥、減鼻充血藥可聯合使用以治療...

    發布時間:2018-09-12 來自:
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  • 英國警示重組人紅細胞生成素十分罕見的嚴重皮膚不良反應

    2018年1月9日,英國藥品與健康產品管理局(MHRA)發布信息,警示重組人紅細胞生成素(r-HuEPO)可能導致十分罕見但致命的嚴重皮膚不良反應(SCARs),包括重癥多形紅斑型藥疹(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。發生SCARs(例如SJS或TEN)的患者應永久性停用r-HuEPO。  r-HuEPO能夠刺激紅細胞生成,適用于治療慢性腎病導致的貧血。部分r-HuEPO還被批...

    發布時間:2018-09-12 來自:
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  • 美國更新含釓對比劑體內沉積風險警告

    2017年12月19日,美國食品藥品管理局(FDA)發布針對所有含釓對比劑(GBCA)的更新警告和相關安全性措施,關注患者使用GBCA進行磁共振成像(MRI)幾個月至幾年后,釓沉積在患者體內(包括腦部)的風險。目前沒有直接證據表明釓沉積會對腎功能正常患者造成不良健康影響,FDA總結認為所有批準的GBCA的獲益仍然大于任何潛在的風險。此次警告是對2017年5月22日...

    發布時間:2018-09-12 來自:
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  • 加拿大修訂阿片類藥品說明書以減少濫用危害

    2017年12月8日,加拿大衛生部發布公告稱,加拿大正面臨一場阿片危機,該危機正在奪去許多加拿大人的生命。接受阿片類處方藥治療的患者需要清楚地了解這些藥品的風險,以便對如何盡可能安全使用或是否使用這些藥品做出明智的決定。  作為政府減少阿片類藥品危害行動的一部分,加拿大衛生部召集了一個“阿片使用和禁忌科學顧問團”,以評估目前對阿片類藥...

    發布時間:2018-09-12 來自:
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